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醫(yī)藥用純化水設(shè)備要求及工藝流程

日期：2011-6-11 來源：東莞海源水處理公司

東莞海源水處理公司專業(yè)提供醫(yī)療用純化水設(shè)備，EDI超純水設(shè)備,咨詢電話/13922972795，魏小姐，技術(shù)咨詢，劉先生/13926876799

醫(yī)藥純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 中國藥典（2000年版）歐洲藥（2000年增補(bǔ)版） = 1 * GB3

①美國藥典（第24版） = 2 * GB3

②來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)適宜方法制得性狀無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體無臭、無味－――酸堿度PH符合規(guī)定―――――― 氨0.3μg/ml――― ―――氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定 ――― ―――硝酸鹽0.06μg/ml0.2μg/ml ―――重金屬0.5μg/ml0.1μg/ml ―――鋁鹽―――用于生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目 ―――易氧化物符合規(guī)定 ―――總有機(jī)碳―――0.5mg/L0.5mg/L電導(dǎo)率―――4.3μS/cm(20℃)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素―――0.25E.U./ml―――無菌檢查――――――符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時(shí)控制）微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) = 3 * GB3

③―――100個(gè)/ml100個(gè)/ml注：美國藥典（645章）自1996年推出以來從未作過實(shí)質(zhì)性修改。但去年美國藥典（USP）藥物水專家委員會（Pharmaceutical Water Expert Committee）對（645）章提出了一些修改意見。并在今年早些時(shí)候通過了此修改建議。新修改于2008年12月1日起生效。美國藥典（645）規(guī)定對于電導(dǎo)率監(jiān)測，允許采用在線（第1階段）或離線（第2階段和第3階段）兩種方式。

但是，由于通過實(shí)時(shí)監(jiān)測和實(shí)時(shí)控制節(jié)省了生產(chǎn)成本，在線電導(dǎo)率（和TOC）監(jiān)測方式的使用呈指數(shù)增長。此外，對于離線電導(dǎo)率檢測而言，由于二氧化碳對高純水的電導(dǎo)率有負(fù)面影響，導(dǎo)致測量結(jié)果比真實(shí)水質(zhì)偏差。因此，美國藥典（645）對在線電導(dǎo)率測試的使用進(jìn)行了修改。最終的修改增加了新的章節(jié)，以就無菌純化水、無菌洗瓶水和無菌吸入用水進(jìn)行程序和電導(dǎo)率測試的限制。對這些水的限制是：容量￡10mL的容器其電導(dǎo)率應(yīng)<25mS/cm，容量>10mL的容器其電導(dǎo)率應(yīng)<5mS/cm。

典型醫(yī)藥用純化水設(shè)備工藝流程

1、（常用工藝）原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)新工藝

2、（最新工藝）原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn) 新工藝設(shè)備特征：產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，可符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾及雙蒸水。采用名牌水泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗采用進(jìn)口儀表，能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。

2、（傳統(tǒng)工藝）原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)

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